Matériovigilance descendante · Suisse
Chaque rappel de dispositif médical déclenche la même chaîne : statuer, isoler, écrire au fournisseur, faire signer chaque soignant concerné, et conserver la preuve deux décennies. Ce module conduit cette chaîne d'un bout à l'autre, et garde la trace de tout ce qui s'y passe.
Un module de la plateforme CQRD · conçu par un ingénieur biomédical en exercice
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Défaut d'étiquetage sur un réactif de dosage — remplacement des lots concernés
Avis du cercle
Le problème que personne ne résout
« Les utilisateurs finaux ne signent pas. Ils n'ouvrent même pas leurs mails. »
Constat de terrain, à l'origine du projet
Tant qu'une seule fiche manque, l'alerte reste ouverte et l'établissement reste exposé. Les relances par courriel ne fonctionnent pas : elles arrivent dans une boîte que le personnel soignant ne consulte pas pendant son service. Ce module attaque ce point précis — signature en deux gestes, lecture page par page, et une question de compréhension avant de signer.
Le parcours réglementaire, dans l'ordre
L'ordre n'est pas une mise en page : c'est celui que la loi impose. Chaque étape laisse une trace horodatée, attribuée, et jamais réécrite.
Les publications Swissmedic sont relevées automatiquement, avec leurs lettres officielles. Chaque relevé est consigné — même quand il ne rapporte rien : c'est la preuve d'une veille continue, celle qu'un auditeur demande.
Un cercle de matériovigilance délibère et vote. Les avis sont révisables, l'historique n'est jamais écrasé, et les divergences sont signalées plutôt que moyennées. Les alertes non concernées sont archivées, pas supprimées — la loi les exige aussi.
Recherche des exemplaires concernés dans le parc, mise en quarantaine, étiquette d'isolement imprimable, suivi de chaque appareil parti chez le fournisseur et revenu.
Diffusion par service, désignation automatique des équipes concernées, lecture du document page par page, question de compréhension, puis signature. Les relances sont suivies ; une absence met la relance en pause au lieu de désigner quelqu'un d'autre — signer reste un acte personnel.
Vingt ans de conservation, rappels annuels de relecture, empreinte numérique de chaque document, et un rapport PDF complet — délibérations, votes, signatures, échanges fournisseur, journal — généré en un clic pour l'auditeur.
À quoi ça ressemble
Les compteurs en haut sont des files de travail, pas des statistiques : chacun mène à ce qu'il reste à faire. En dessous, les alertes qui attendent un avis, avec leur résumé, leur échéance et les trois boutons de décision.
Le principe de conception
C'est la règle à laquelle tout le reste obéit. Elle explique la plupart des choix techniques du produit, et elle se voit à l'écran — le bandeau ambre de l'exemple ci-dessus en est un.
Il ne dit jamais « rien à signaler »
Quand une information n'a pas pu être lue, l'écran dit qu'il n'a pas pu la lire — jamais qu'il n'y a rien. Un zéro affiché est une mesure, pas une ignorance.
Il n'efface rien
Un vote révisé, un commentaire modifié, un document remplacé : la version précédente part à l'historique avec son motif. Une personne qui quitte l'établissement est désactivée, et reste identifiable dans les dossiers qu'elle a signés.
Il ne revendique aucune certification
Le produit se rapproche des exigences suisses de conservation électronique (CO 957-958f, Olico). Ce n'est pas une certification, ce n'est pas une signature électronique qualifiée, et ce ne sera jamais présenté comme tel.
Où en est le module
Une partie du produit fonctionne pour de bon, une autre attend des accès que seule une clinique cliente peut fournir. Autant le dire ici plutôt qu'en démonstration.
Un module parmi trois
Ce module partage son parc, son annuaire et ses emplacements avec la GMAO et le SHOP. Un dispositif n'est saisi qu'une fois : l'alerte qui le vise, sa maintenance et son contrat parlent du même appareil. Chaque module s'active indépendamment.
Matériovigilance GMAO SHOP
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Le plus utile est de dérouler ensemble une alerte réelle de votre établissement : ce que vous faites aujourd'hui, combien de temps ça prend, et ce qui bloque à la fin. Comptez une heure.
Si vous êtes ingénieur biomédical, pharmacien responsable ou responsable qualité dans un établissement de soins suisse, vous êtes exactement la personne avec qui ce produit doit être confronté.
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